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Medizinprodukte  

Aktive Medizinprodukte

01 | Informationen

Aktive Medizinprodukte

Aktive Medizinprodukte sind energetisch betriebene Medizinprodukte. Für diese Geräte gilt zusätzlich:

  • Es ist ein Bestandverzeichnis zu führen, aus dem zu jedem Zeitpunkt der Standort des Medizinproduktes hervorgeht (§ 8 MPBetreibV).
  • Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) können vom Hersteller gefordert werden und sind dann nach den Vorgaben des Herstellers durchzuführen bzw. durchführen zu lassen oder aber, wenn dieser nichts dazu festgelegt hat, nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Unfallverhütungsvorschriften. Umgekehrt gilt: Nimmt der Hersteller den Prüfumfang nach den Unfallverhütungsvorschriften in seine sicherheitstechnischen Kontrollen auf, so kann er dafür Regelungen in eigener Verantwortung treffen (§§ 6 und 2 MPBetreibV); in diesem Fall ersetzen die STK dann die Prüfungen nach den Vorgaben der Unfallversicherungsträger.