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Medizinprodukte  

Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2

01 | Informationen

Medizinprodukte der Anlage 1

Für Medizinprodukte, die in die Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingeordnet werden, gelten besondere Regelungen, da sie bei der Anwendung unmittelbar auf wichtige Körperfunktionen wirken und Fehlfunktionen oder fehlerhafte Anwendung besondere Gefährdungen von Patienten, Anwendern und Dritten nach sich ziehen. Im Einzelnen ist zu beachten:

  • Die erste Inbetriebnahme hat durch den Hersteller bzw. durch eine von ihm befugte Person zu erfolgen.
  • Der Betreiber hat eine oder mehrere Personen als Einweiser zu beauftragen und muss diese vom Hersteller oder eine von diesem befugte Person so in die Anwendung dieser Medizinprodukte einweisen lassen, dass diese Personen in der Lage sind, andere Beschäftigte unterweisen zu können.
  • Beschäftigte dürfen diese Medizinprodukte nur dann anwenden, wenn sie über die Grundanforderungen an Anwender hinaus, vorher durch vom Betreiber beauftragte Personen in die Bedienung eingewiesen wurden. Diese Einweisung ist im Medizinproduktebuch zu dokumentieren.
  • Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sind innerhalb der gesetzlichen Frist (i.d.R. 2 Jahre) durchzuführen, es sei denn, der Hersteller weicht ausdrücklich davon ab.