Beauftragte für Medizinproduktsicherheit
Nach der Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV) müssen Krankenhäuser „mutmaßlich schwerwiegende Vorkommnisse“ i.S.d. des § 2 der MPAMIV beim Umgang mit Medizinprodukten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden.
Hierzu müssen Krankenhäuser nach § 6 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen. Auf der Internetseite des Krankenhauses muss hierzu eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bekannt gemacht sein.
Mögliche Aufgaben der „Medizinproduktebeauftragten:
- Melden von „mutmaßlich schwerwiegenden Vorkommnissen“ bei dem Umgang mit Medizinprodukten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Hausinternes Umsetzen von Korrektivmaßnahmen, die das BfArM veröffentlicht
"Medizinproduktbeauftragte"
Das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG), die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) und die Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV) legen dem Unternehmenden eine Reihe von Organisationspflichten beim Umgang mit Medizinprodukten auf, damit der Schutz von Personen bei dem Umgang mit Medizinprodukten gewährleistet ist.
Es kann sinnvoll sein, diese Aufgaben aus dem MPDG, der MPBetreibV und der MPAMIV in einer Hand zu bündeln. Diese Funktion wird dann häufig als „Medizinproduktebeauftragte“ bezeichnet, obwohl dieser Begriff in keiner Vorschrift genannt wird.
Mögliche Aufgaben der „Medizinproduktebeauftragten“:
- Beschaffen geeigneter Medizinprodukte
- Durchführung bzw. Organisation von Instandhaltungssetzungsmaßnahmen (Wartung, Prüfungen sowie Instandhaltungsmaßnahmen)
- Dokumentation