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Stand: 08/2020

BÜT Beauftragte für Medizinproduktsicherheit

Beauftragte für Medizinproduktsicherheit

Das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) und die Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSPV) legen dem Unternehmenden eine Reihe von Organisationspflichten beim Umgang mit Medizinprodukten auf, damit der Schutz von Personen bei dem Umgang mit Medizinprodukten gewährleistet ist. Es kann sinnvoll sein, diese Aufgaben aus dem MPG, der MPBetreibV und der MPSPV in einer Hand zu bündeln. Diese Funktion wird dann häufig als „Medizinproduktebeauftragte“ bezeichnet, obwohl dieser Begriff in keiner Vorschrift genannt wird.

Bei Krankenhäusern muss das Unternehmen nach § 6 der MPBetreibV einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen. Auf der Internetseite des Krankenhauses muss hierzu eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bekannt gemacht sein.

Aufgaben der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit:

  • Melden von Vorkommnissen bei dem Umgang mit Medizinprodukten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  • Hausinternes Umsetzen von Korrektivmaßnahmen, die das BfArM veröffentlicht

Medizinproduktbeauftragte

Das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) und die Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSPV) legen dem Unternehmenden eine Reihe von Organisationspflichten beim Umgang mit Medizinprodukten auf, damit der Schutz von Personen bei dem Umgang mit Medizinprodukten gewährleistet ist. Es kann sinnvoll sein, diese Aufgaben aus dem MPG, der MPBetreibV und der MPSPV in einer Hand zu bündeln. Diese Funktion wird dann häufig als „Medizinproduktebeauftragter“ bezeichnet, obwohl dieser Begriff in keiner Vorschrift genannt wird.

Mögliche Aufgaben der „Medizinproduktebeauftragten“:

  • Beschaffen geeigneter Medizinprodukte
  • Führen Prüf- und Instandhaltungsmaßnahmen durch