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Medizinprodukte  

Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2

01 | Informationen

Medizinprodukte der Anlage 1

Medizinprodukte, die in die Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführt werden, sind aktive und nicht implantierbare Medizinprodukte, die unmittelbar auf wichtige Körperfunktionen wirken. Fehlfunktionen oder fehlerhafte Anwendung ziehen eine besondere Gefährdung von Patienten, Anwendern und Dritten nach sich. Daher gelten hier besondere Regelungen:

  • Für alle Medizinprodukte der Anlage 1 sind Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) durchzuführen. Nimmt der Hersteller für elektrisch betriebene Medizinprodukte den Prüfumfang nach den Vorgaben der Unfallverhütungsvorschrift DGUV Vorschrift 3 –Elektrische Anlagen und Betriebsmittel- für ortsveränderliche oder ortsfeste elektrische Geräte in seine sicherheitstechnischen Kontrollen auf, so beinhaltet die STK auch die elektrische Prüfung nach den Vorgaben der Unfallversicherungsträger (§§  11 und  4 MPBetreibV).
  • Vorgegebene Fristen für die STK sind vom Betreiber strikt einzuhalten, damit Mängel rechtzeitig festgestellt werden können. Die STK sind spätestens alle 2 Jahre durchzuführen. (§ 11 MPBetreibV).
  • Das Protokoll über die STK ist mindestens bis zur nächsten Kontrolle aufzubewahren (§ 11 MPBetreibV).

Der Betreiber darf nur jemanden mit STK beauftragen, der

  1. Ausbildung, Kenntnisse und Erfahrungen durch praktische Tätigkeit nachweisen kann,
  2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und
  3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt.

Auf Verlangen der zuständigen Behörde sind diese Voraussetzungen durch die Person nachzuweisen, die STK durchführt. Die STK schließen Prüfungen von Messfunktionen mit ein.

  • Der Aufbau und eine erste Funktionsprüfung des Medizinprodukts an der Einsatzstelle hat durch den Hersteller oder Lieferanten (Sanitätshaus)  bzw. durch eine von ihm befugte Person zu erfolgen.
  • Der Betreiber hat eine oder mehrere Personen als beauftragte Personen zu bestimmen, die von der befugten Person so in die Anwendung dieser Medizinprodukte der Anlage 1 eingewiesen werden, dass diese beauftragten Personen in der Lage sind, weitere Beschäftigte im Betrieb unterweisen zu können.
  • Weitere Beschäftigte dürfen Medizinprodukte der Anlage 1 nur verwenden, wenn sie vorher durch diese beauftragten Personen in die Bedienung eingewiesen wurden. Die Einweisungen sind im Medizinproduktebuch zu dokumentieren.