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Medizinprodukte  

Meldung von Vorkommnissen

01 | Informationen

Meldung von Vorkommnissen

Vorkommnisse im Umgang mit Medizinprodukten (§ 2 der MPSV) sind nicht dem Hersteller, sondern direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - (www.bfarm.de) zu melden.

Im Sinne der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ist ein "Vorkommnis" eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder der Betriebsanleitung /Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.

Das Medizinprodukt, bei dem ein Vorkommnis festgestellt wurde, ist außer Betrieb zu nehmen und an einem sicheren Ort aufzubewahren. Das Bundesinstitut entscheidet nach einer Meldung über die weiteren Schritte und leitet entsprechende Maßnahmen ein.

Für einen strukturierten innerbetrieblichen Umgang mit Vorkommnissen müssen Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen beauftragten für Medizinproduktsicherheit festlegen (§ 6 MPBetreibV). Dieser nimmt betriebsintern folgende Aufgaben wahr:

  • Kontakt mit Behörden, Herstellern und Vertreiber bei korrektiven Maßnahmen,
  • Koordination der internen Melde- und Mitwirkungspflichten,
  • Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und Rückrufmaßnahmen.

Für eine Information über korrektive Maßnahmen, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festgelegt hat, muss jede Gesundheitseinrichtung eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt machen.