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Stand: 04/2018

BÜT Medizinprodukte

Was als Medizinprodukt gilt, ist in § 3 des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz, MPG) definiert. Darüber hinaus kann ein Hersteller sein Produkt als Medizinprodukt erklären.

Typische Medizinprodukte in Kliniken und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens sind beispielsweise:

  • Gehhilfen, Rollstühle, Pflegebetten, Verbandmittel sowie Spritzen und Kanülen
  • Ultraschallgeräte, Hörgeräte, Kontaktlinsen, Trachealtuben
  • Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, Dialysegeräte
  • Herzkatheter, künstliche Gelenke, Stents, Brustimplantate

Röntgengeräte sind keine Medizinprodukte, da der Betrieb von diesen Geräten in der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) geregelt ist.

Für den Betreiber und Anwender sind im Wesentlichen die Bestimmungen der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) sowie der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) von Bedeutung.

Allgemeine Bestimmungen

Medizinprodukte dürfen nur errichtet, betrieben, angewendet und instand gehalten werden, wenn dies ihrer Zweckbestimmung entspricht. Dabei sind die Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie die Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften einzuhalten.

Es gilt das Gefährdungsverbot; d. h., es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn

  1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder
  2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist (§ 4 MPG).

Anwendung von Medizinprodukten

Für die Anwendung von Medizinprodukten gelten folgende Regeln:

  • Das Bedienungspersonal muss über die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung verfügen, um solche Medizinprodukte zu errichten, anzuwenden, zu prüfen und instand zu halten (§ 2 MPBetreibV).
  • Vor der Anwendung von Medizinprodukten sind die Funktionssicherheit und der ordnungsgemäße Zustand festzustellen (§ 2 Abs. 5 MPBetreibV).
  • Die Gebrauchsanweisung ist jederzeit zugänglich aufzubewahren (§ 9 MPBetreibV).

Für Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 gelten zusätzliche Anforderungen an das Bedienpersonal.

Instandhaltung von Medizinprodukten

Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die Medizinprodukte warten, inspizieren, instand setzen und aufbereiten, müssen folgende Anforderungen erfüllen (§7 MPBetreibV):

  • sie verfügen aufgrund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse
  • sie verfügen über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung
  • sie verfügen über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel
  • sie sind hinsichtlich ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig

Sämtliche Anforderungen können durch den Hersteller genau festgelegt werden, zum Beispiel in Bedienungs- und Wartungsanleitungen oder anderen mitgelieferten Unterlagen. Diese sind daher für die Instandhaltung zwingend notwendig. Die Instandhaltung ist nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. Die hygienische Wiederaufbereitung von Medizinprodukten gehört zur Instandhaltung.


Aktive Medizinprodukte

Aktive Medizinprodukte sind energetisch betriebene Medizinprodukte. Für diese Geräte gilt zusätzlich:

  • Für alle aktiven Medizinprodukte ist ein Bestandverzeichnis zu führen, aus dem zu jedem Zeitpunkt der Standort für jedes Medizinproduktes hervorgeht (§ 13MPBetreibV).

Medizinprodukte der Anlage 1

Medizinprodukte, die in die Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführt werden, sind aktive und nicht implantierbare Medizinprodukte, die unmittelbar auf wichtige Körperfunktionen wirken. Fehlfunktionen oder fehlerhafte Anwendung ziehen eine besondere Gefährdung von Patienten, Anwendern und Dritten nach sich. Daher gelten hier besondere Regelungen:

  • Für alle Medizinprodukte der Anlage 1 sind Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) durchzuführen. Nimmt der Hersteller für elektrisch betriebene Medizinprodukte den Prüfumfang nach den Vorgaben der Unfallverhütungsvorschrift DGUV Vorschrift 3 –Elektrische Anlagen und Betriebsmittel- für ortsveränderliche oder ortsfeste elektrische Geräte in seine sicherheitstechnischen Kontrollen auf, so beinhaltet die STK auch die elektrische Prüfung nach den Vorgaben der Unfallversicherungsträger (§§  11 und  4 MPBetreibV).
  • Vorgegebene Fristen für die STK sind vom Betreiber strikt einzuhalten, damit Mängel rechtzeitig festgestellt werden können. Die STK sind spätestens alle 2 Jahre durchzuführen. (§  11 MPBetreibV).
  • Das Protokoll über die STK ist mindestens bis zur nächsten Kontrolle aufzubewahren (§ 11 MPBetreibV).

Der Betreiber darf nur jemanden mit STK beauftragen, der

  1. Ausbildung, Kenntnisse und Erfahrungen durch praktische Tätigkeit nachweisen kann,
  2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und
  3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt.

Auf Verlangen der zuständigen Behörde sind diese Voraussetzungen durch die Person nachzuweisen, die STK durchführt. Die STK schließen Prüfungen von Messfunktionen mit ein.

  • Der Aufbau und eine erste Funktionsprüfung des Medizinprodukts an der Einsatzstelle hat durch den Hersteller oder Lieferanten (Sanitätshaus)  bzw. durch eine von ihm befugte Person zu erfolgen.
  • Der Betreiber hat eine oder mehrere Personen als beauftragte Personen zu bestimmen, die von der befugten Person so in die Anwendung dieser Medizinprodukte der Anlage 1 eingewiesen werden, dass diese beauftragten Personen in der Lage sind, weitere Beschäftigte im Betrieb unterweisen zu können.
  • Weitere Beschäftigte dürfen Medizinprodukte der Anlage 1 nur verwenden, wenn sie vorher durch diese beauftragten Personen in die Bedienung eingewiesen wurden. Die Einweisungen sind im Medizinproduktebuch zu dokumentieren.

Medizinprodukte der Anlage 2

Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung listet aktive und nicht aktive "Medizinprodukte mit Messfunktion" auf. wobei Blutzuckermessgeräte nicht in der Anlage 2 aufgeführt sind .. Für diese Medizinprodukte sind messtechnische Kontrollen (MTK) durchzuführen, damit Fehlergrenzen eingehalten werden.:

  • MTK sind nach dem Leitfaden zur messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) durchzuführen. (§  14 MPBetreibV).
  • Der Nachweis einer erfolgreich durchgeführten MTK muss durch den Prüfer mit einem Kennzeichen am Gerät gekennzeichnet werden, aus dem seine Person bzw. seine Firma und das Jahr der nächsten Kontrolle eindeutig und rückverfolgbar hervorgeht (§ 14 MPBetreibV).
  • Der Nachweis über die durchgeführten MTK ist mindestens bis zur nächsten MTK im Medizinproduktebuch aufzubewahren.

Blutzuckermessgeräte können zeitlich unbefristet verwendet werden, wenn durch i.d.R. wöchentliche Kalibrierungen nach Angaben des Herstellers die Einhaltung der Fehlergrenzen nachwiesen wird (§9 MPBetreibV). 

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)


Medizinproduktebuch

Für alle Medizinprodukte der Anlage 1 und Anlage 2 der MPBetreibV mit Ausnahme von nicht elektronischen Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräten mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung sind Medizinproduktebücher zu führen. (§12 MPBetreibV).

Das Medizinproduktebuch dokumentiert die komplette Historie eines Medizinproduktes. Neben der Betriebsanleitung und den Protokollen aller MTK bzw. der letzten durchgeführten STK sind dort auch die Unterlagen zu Wartungen, Instandhaltung sowie Funktionsstörungen und Vorkommnissen zu archivieren. Das Medizinproduktebuch enthält weiterhin Informationen über die Aufstellung und Erstinbetriebnahme. Bei Medizinprodukten der Anlage 1 werden die beauftragten Personen des Betriebes sowie die Einweisung weiterer Mitarbeiter aufgeführt.

Die Medizinproduktebücher sind jederzeit zugänglich aufzubewahren (§ 12 MPBetreibV) und müssen noch 5 Jahre nach einer Außerbetriebnahme bzw. eines Verkaufs eines Medizinproduktes aufbewahrt werden.

Blutzuckermessgeräte sind nach den Vorgaben der patientennahen Sofortdiagnostik der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen – Rili-BÄK - einmal pro Woche zu kalibrieren und können dann zeitlich unbegrenzt weiter betrieben werden.

Meldung von Vorkommnissen

Vorkommnisse im Umgang mit Medizinprodukten (§ 2 der MPSV) sind nicht dem Hersteller, sondern direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - (www.bfarm.de) zu melden. Im Sinne der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ist ein "Vorkommnis" eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder der Betriebsanleitung /Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.

Das Medizinprodukt, bei dem ein Vorkommnis festgestellt wurde, ist außer Betrieb zu nehmen und an einem sicheren Ort aufzubewahren. Das Bundesinstitut entscheidet nach einer Meldung über die weiteren Schritte und leitet entsprechende Maßnahmen ein.

Für einen strukturierten innerbetrieblichen Umgang mit Vorkommnissen müssen Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen beauftragten für Medizinproduktsicherheit festlegen (§ 6 MPBetreibV). Dieser nimmt betriebsintern folgende Aufgaben wahr:

  • Kontakt mit Behörden, Herstellern und Vertreiber bei korrektiven Maßnahmen,
  • Koordination der internen Melde- und Mitwirkungspflichten,
  • Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und Rückrufmaßnahmen.

Für eine Information über korrektive Maßnahmen, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festgelegt hat, muss jede Gesundheitseinrichtung eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt machen.