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Masken als Persönliche Schutzausrüstung
Stand: 02/2021

P Masken als Persönliche Schutzausrüstung

Bei luftübertragenen Infektionskrankheiten und insbesondere in Verbindung mit der Covid-19-Pandemie muss als persönliche Schutzausrüstung mindestens eine filtrierende Halbmaske vom Typ FFP2 oder FFP3 getragen werden. Persönliche Schutzausrüstung soll primär die Trägerin/den Träger schützen, nicht jedoch die Patientin/den Patienten. Mund-Nasen-Bedeckung (MNB) und medizinische Gesichtsmasken, die auch als OP-Masken bezeichnet werden, sind keine persönliche Schutzausrüstung.

Eine Übersicht über die Verwendung von partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP-Masken) als persönliche Schutzausrüstung findet sich in entsprechenden Hinweisen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Hinweise des BfArM zur Verwendung von Mund-Nasen-Bedeckungen, medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP-Masken)“ sowie im „Maskenkompass“ der BGW.

Mund-Nasen-Bedeckungen (MNB) dürfen momentan bei Tätigkeiten im Krankenhaus/Rettungsdienst gar nicht getragen werden.

Verwendung von Masken des Typs KN95 aus China

Infolge des Versorgungsengpasses zu Beginn der Pandemie haben Bundes- und Länderbehörden oder andere Institutionen, wie z. B. die Kassenärztliche Vereinigung, notwendige Atemschutzmasken beschafft. Hierunter befanden sich auch zahlreiche partikelfiltrierende Halbmasken aus China mit der Bezeichnung KN95 nach dem chinesischen Standard GB 2626 für einen Einsatz im Gesundheitswesen. Aufgrund der noch vorhandenen Anzahl der KN95-Masken stellt sich die Frage, ob diese Masken weiterhin verwendet werden dürfen.

Die Versorgung mit Masken ohne CE-Kennzeichnung wird in der "Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Krisenlage (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV)" geregelt.

Informationen zur Bereitstellung und Verwendung von Schutzausrüstung ohne CE-Kennzeichnung hat die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) zusammengestellt.

Partikelfiltrierende Halbmasken aus China nach dem chinesischen Standard GB 2626 und der Bezeichnung KN95 für einen Einsatz im Gesundheitswesen durften bis zum 30.09.2020 nach vereinfachten Prüfgrundsätzen der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) geprüft und bereitgestellt werden.

Zugelassene Prüfinstitute waren u. a. DEKRA Testing and Certification GmbH, TÜV NORD CERT GmbH, Textilforschungsinstitut Thüringen-Vogtland e. V., ift Rosenheim GmbH, TÜV Rheinland LGA Products GmbH und PAConsult GmbH.

Nach erfolgreicher Prüfung durften diese Masken mit der Bezeichnung KN95 dann ohne Konformitätsbewertung und ohne Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf der Maske auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden.

Eine Verwendung dieser Masken mit der Bezeichnung KN95 im Gesundheitsdienst ist jedoch nur zulässig, wenn die kleinste Verpackungseinheit oder die Maske selbst als Corona-Virus-Pandemie-Atemschutzmasken "CPA“ oder als „Pandemie- Atemschutzmaske" gekennzeichnet ist. Weiterhin muss der kleinsten Liefereinheit ein Prüfbericht und ein Bewertungsschreiben des verantwortlichen Prüfinstituts beiliegen.

Hersteller, Importeure und Händler oder Lieferanten müssen entsprechende Nachweise für Masken für das Gesundheitswesen beibringen können:

  1. Bundesgesundheitsministerium (BMG) oder die ausliefernde Stelle, wenn die Masken durch den Bund (z. B. Beschaffungsstab beim BMG, Auslieferung erfolgte durch entsprechende Dienstleister) beschafft wurden,
  2. Die jeweiligen Länderbehörden zu Masken, die durch Länderbehörden bereitgestellt wurden oder werden,
  3. Zu Masken, die z. B. von den Kassenärztlichen Vereinigungen oder den Kommunen beschafft und bereitgestellt wurden oder werden, durch die jeweilige Institution.
  4. Für Masken, die im freien Handel beschafft wurden, muss der Händler jeder Auslieferungseinheit eine behördliche Bescheinigung über den bestandenen vereinfachten Prüfgrundsatz nach § 9 Abs. 2 MedBVSV beilegen. Masken, die aus den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan kommen und die nach § 9 Abs. 1 MedBVSV beschafft wurden, sollten Herstellerinformationen, Gebrauchs- oder Bedienungsanleitungen (eventuell auch nicht in deutscher Sprache) beiliegen, die zum jeweiligen Einsatzbereich informieren.
 

KN95-Masken nach dem chinesischen Standard GB 2626 können mit Kennzeichnungen wie "non medical use", "This product is a non-medical device" versehen sein. Auch diese Masken sind für den Einsatz im medizinischen Bereich geeignet und zugelassen, wenn diese Masken zuvor das oben beschriebene vereinfachte Bewertungsverfahren der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) bestanden haben und ausdrücklich als Corona-Pandemie-Atemschutzmaske („CPA“) gekennzeichnet sind.

Seit dem 01.10.2020 dürfen partikelfiltrierende Halbmasken aus China mit der Bezeichnung KN95 für einen Einsatz im Gesundheitswesen nicht mehr nach vereinfachten Prüf- und Zulassungsverfahren verkauft und in Verkehr gebracht werden. Gekaufte Bestände an KN95-Masken, die bis zum 30.09.2020 aufgrund der geltenden Bestimmungen in Verkehr gebracht wurden, können verwendet und aufgebraucht werden.

Fehlen bei Masken ohne eine CE-Kennzeichnung eine Bescheinigung für einen bestandenen vereinfachten Prüfgrundsatz im Sinne der MedBVSV durch ein zugelassenes Prüflabor, so muss davon ausgegangen werden, dass diese Masken die grundlegenden Sicherheits-und Gesundheitsschutzanforderungen nicht erfüllen und somit nicht zuverlässig vor luftgetragenen Infektionskrankheiten schützen. Diese Halbmasken sollten nicht verwendet werden.

Normkonforme FFP2-Masken müssen wie folgt gekennzeichnet sein.

Informationen zu nicht geeigneten Atemschutzmasken finden sich beispielsweise hier.

Die Filterqualität von einigen Atemschutzmasken mit der Bezeichnung KN95 hat die zuständige belgische Behörde veröffentlicht.