Stand: 02/2020

P Aktive Medizinprodukte

Aktive Medizinprodukte sind energetisch betriebene Medizinprodukte. Für diese Geräte gilt zusätzlich:

  • Für alle aktiven Medizinprodukte ist ein Bestandverzeichnis zu führen, aus dem zu jedem Zeitpunkt der Standort für jedes Medizinproduktes hervorgeht (§ 13 MPBetreibV).
  • Vorgegebene Fristen für die STK sind vom Betreiber strikt einzuhalten, damit Mängel rechtzeitig festgestellt werden können. (§ 6 MPBetreibV).
  • Das Protokoll über die STK ist mindestens bis zur nächsten Kontrolle aufzubewahren (§ 6 MPBetreibV).

Der Betreiber darf nur jemanden mit STK beauftragen, der

  1. Ausbildung, Kenntnisse und Erfahrungen durch praktische Tätigkeit nachweisen kann,
  2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und
  3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt.

Der Betreiber darf nur jemanden mit STK beauftragen, der

  1. Ausbildung, Kenntnisse und Erfahrungen durch praktische Tätigkeit nachweisen kann,
  2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und
  3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt.

Auf Verlangen der zuständigen Behörde sind diese Voraussetzungen durch die Person nachzuweisen, die STK durchführt. Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fristen auf Antrag des Betreibers in begründeten Fällen verlängern, soweit die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist. Die STK schließen Prüfungen der Messfunktionen ein.