Medizinprodukte der Anlage 1
Für Medizinprodukte, die in die Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingeordnet werden, gelten besondere Regelungen, da sie bei der Anwendung unmittelbar auf wichtige Körperfunktionen wirken und Fehlfunktionen oder fehlerhafte Anwendung besondere Gefährdungen von Patienten, Anwendern und Dritten nach sich ziehen. Im Einzelnen ist zu beachten:
- Die erste Inbetriebnahme hat durch den Hersteller bzw. durch eine von ihm befugte Person zu erfolgen.
- Der Betreiber hat eine oder mehrere Personen als Einweiser zu beauftragen und muss diese vom Hersteller oder eine von diesem befugte Person so in die Anwendung dieser Medizinprodukte einweisen lassen, dass diese Personen in der Lage sind, andere Beschäftigte unterweisen zu können.
- Beschäftigte dürfen diese Medizinprodukte nur dann anwenden, wenn sie über die Grundanforderungen an Anwender hinaus, vorher durch vom Betreiber beauftragte Personen in die Bedienung eingewiesen wurden. Diese Einweisung ist im Medizinproduktebuch zu dokumentieren.
- Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sind innerhalb der gesetzlichen Frist (i.d.R. 2 Jahre) durchzuführen, es sei denn, der Hersteller weicht ausdrücklich davon ab.
Medizinprodukte der Anlage 2 und vergleichbare
Darüber hinaus gelten noch besondere Bestimmungen für "Medizinprodukte mit Messfunktion", für die messtechnische Kontrollen (MTK) durchzuführen sind, weil sie entweder der Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zuzuordnen sind oder weil der Hersteller solche Kontrollen verlangt:
- MTK sind nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchführen zu lassen. Dabei sind die Fehlergrenzen nach harmonisierten Normen oder dem Stand der Technik zugrunde zu legen, es sei denn, der Hersteller hat die Fehlergrenzen in seiner Dokumentation festgelegt (§ 11 MPBetreibV).
- Fristen für MTK sind vom Betreiber so festzusetzen, dass Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Von den Fristangaben der Anlage 2 der MPBetreibV darf dabei nur abgewichen werden, wenn der Hersteller andere Fristen festgelegt, (§ 11 MPBetreibV)
- Der Nachweis einer durchgeführten MTK muss durch den Prüfer mit einem Kennzeichen am Gerät dokumentiert werden, aus dem seine Person bzw. seine Firma und das Jahr der nächsten Kontrolle hervorgeht (§ 6 MPBetreibV).
Medizinprodukte der Anlagen
Für Medizinprodukte der Anlage 1 und Anlage 2 der MPBetreibV sind neben der Auflistung im Bestandsverzeichnis auch Medizinproduktebücher zu führen. (§ 7 MPBetreibV). Ausnahmen gelten auf Antrag bei der zuständigen Behörde für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und für Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung.
Das Medizinproduktebuch dokumentiert die komplette Historie eines Medizinproduktes. Neben den Protokollen aller MTK bzw. der letzten durchgeführten STK sind dort auch die Unterlagen zu Wartungsverträgen, Wartungsmaßnahmen, Reparaturen sowie Funktionsstörungen und Vorkommnissen einzusortieren. Das Medizinproduktebuch enthält weiterhin Informationen über die Aufstellung, Erstinbetriebnahme, Einweisung der beauftragten Personen sowie Unterweisungen des Personals.
Die Medizinproduktebücher sind jederzeit zugänglich aufzubewahren (§ 9 MPBetreibV).