Medizinprodukte der Anlage 1 der MPBetreibV
Medizinprodukte
Bereichsübergreifende Themen
Für Medizinprodukte, die in der Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführt sind, gelten besondere Regelungen, da sie bei der Anwendung unmittelbar auf wichtige Körperfunktionen wirken und Fehlfunktionen oder fehlerhafte Anwendung besondere Gefährdungen von Patienten, Anwendern und Dritten nach sich ziehen. Im Einzelnen ist zu beachten:
- Die erste Inbetriebnahme hat durch den Hersteller bzw. durch eine von ihm befugte Person zu erfolgen.
- Der Betreiber hat eine oder mehrere Personen als Einweiser zu beauftragen und muss diese vom Hersteller oder eine von diesem befugte Person so in die Anwendung dieser Medizinprodukte einweisen lassen, dass diese Personen in der Lage sind, andere Beschäftigte unterweisen zu können.
- Beschäftigte dürfen diese Medizinprodukte nur dann anwenden, wenn sie über die Grundanforderungen an Anwender hinaus, vorher durch vom Betreiber beauftragte Personen in die Bedienung eingewiesen wurden. Diese Einweisung ist im Medizinproduktebuch zu dokumentieren.
- Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sind innerhalb der gesetzlichen Frist von 24 Monaten durchzuführen.
Medizinprodukte der Anlage 2 der MPBetreibV
Für "Medizinprodukte mit Messfunktion", die in Anlage 2 der MPBetreibV aufgelistet sind, sind messtechnische Kontrollen (MTK) durchzuführen. Die entsprechenden Fristen sind in der Anlage 2 festgelegt.
Für die Durchführung der MTK sind folgende Punkte zu beachten:
- MTK sind nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchführen zu lassen. Dabei sind die Fehlergrenzen nach harmonisierten Normen oder dem Stand der Technik zugrunde zu legen, es sei denn, der Hersteller hat die Fehlergrenzen in seiner Dokumentation festgelegt (§ 11 MPBetreibV).
- Von den in der Anlage 2 der MPBetreibV angegebenen Fristen darf nur abgewichen werden, wenn der Hersteller ausdrücklich andere Fristen festgelegt, (§ 11 MPBetreibV)
- Der Nachweis einer durchgeführten MTK muss durch den Prüfer mit einer Kennzeichung (z.B. Plakette) am Gerät dokumentiert werden, aus dem seine Person bzw. seine Firma und das Jahr der nächsten Kontrolle hervorgeht (§ 6 MPBetreibV).
Medizinproduktebuch
Für Medizinprodukte der Anlage 1 und Anlage 2 der MPBetreibV ist jeweils ein Medizinproduktebch zu führen. (§ 7 MPBetreibV). Ausnahmen gelten auf Antrag bei der zuständigen Behörde für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und für Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung.
Das Medizinproduktebuch gehört zum Medizinprodukt und dokumentiert die komplette Historie eines Medizinproduktes. Neben den Nachweisen der letzten durchgeführten STK bzw. MTK sind dort auch die Unterlagen zu Wartungsverträgen, Wartungsmaßnahmen, Reparaturen sowie Funktionsstörungen und mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen einzusortieren. Das Medizinproduktebuch enthält weiterhin Informationen über die Aufstellung, Erstinbetriebnahme, Einweisung der beauftragten Personen sowie Unterweisungen des Personals.
Die Medizinproduktebücher sind jederzeit zugänglich aufzubewahren (§ 9 MPBetreibV).
Nach der Außerbetriebnahme eines Medizinprodukts der Anlage 1 und Anlage 2 der MPBetreibV muss das Medizinproduktebuch noch 5 Jahre aufbewahrt werden. Bei einem Verkauf eines Medizinprodukts der Anlage 1 und Anlage 2 der MPBetreibV muss das Medizinproduktebuch mit dem Gerät abgegeben werden, eine Kopie muss noch 5 Jahre aufgehoben werden.