Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die Medizinprodukte warten, inspizieren, instand setzen und aufbereiten, müssen folgende Anforderungen erfüllen (§7 MPBetreibV):
- sie verfügen aufgrund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse
- sie verfügen über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung
- sie verfügen über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel
- sie sind hinsichtlich ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig
Sämtliche Anforderungen können durch den Hersteller genau festgelegt werden, zum Beispiel in Bedienungs- und Wartungsanleitungen oder anderen mitgelieferten Unterlagen. Diese sind daher für die Instandhaltung zwingend notwendig. Die Instandhaltung ist nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. Die hygienische Wiederaufbereitung von Medizinprodukten gehört zur Instandhaltung.