P Meldung von Vorkommnissen

Medizinprodukte der Anlage 1 der MPBetreibV

Mutmaßliche schwerwiegenden Vorkommnisse im Umgang mit Medizinprodukten (MPAMIV) sind nicht dem Hersteller, sondern direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - (www.bfarm.de) zu melden. Das Bundesinstitut entscheidet dann über die weiteren Schritte und leitet entsprechende Maßnahmen ein. Vorkommnisse kann jeder Mitarbeiter mit einer medizinischen Ausbildung melden.

Im Sinne der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) sind "Mutmaßliche schwerwiegenden Vorkommnisse" eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.