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P Meldung von Vorkommnissen durch den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Mutmaßliche schwerwiegenden Vorkommnisse im Umgang mit Medizinprodukten (MPAMIV) sind nicht dem Hersteller, sondern direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - (www.bfarm.de) zu melden. Das Bundesinstitut entscheidet dann über die weiteren Schritte und leitet entsprechende Maßnahmen ein. 

Vorkommnisse meldet der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit (§ 6 MPBetreibV), den jedes Krankenhaus zu bestimmen hat und der durch eine Funktions-E-Mail-Adresse auf der Internetseite des Krankenhauses erreichbar sein muss. Dieser Beauftragte für Medizinproduktesicherheit ist eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung. 

Weiterhin koordiniert dieser Beauftragte für Medizinproduktesicherheit die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen, die das BfArM auf seinen Internetseiten veröffentlicht, in dem Krankenhaus.

Im Sinne der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) sind "Mutmaßliche schwerwiegenden Vorkommnisse" eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.